＜稼働率40%～／基本リモート＞グローバル医療機器開発における海外薬事認証取得支援｜報酬: 200-240万円 / 月｜勤務地: 京都府, リモート｜稼働: 40％ 〜 60％ 応相談。｜フルリモート可
報酬: 200-240万円
/ 月
勤務地: 京都府, リモート
稼働率: 40％ 〜 60％
応相談。
期間: 2027年1月 〜 2027年3月
延長の可能性有
勤務形態: フルリモート可
掲載元: FreeConsultant.jp
報酬: 200〜240万円
※ 報酬金額は100%稼働に換算した金額ですので、実際の金額は稼働率などの条件により変動します。
※ 報酬金額のお支払いは月末締め翌々月10日です。
稼働率: 40％ 〜 60％
応相談。
勤務形態: 原則/基本リモート
契約形態: 業務委託
月間単価: 200-240万円
/ 月
業務内容: 自社医療機器の米国／欧州市場参入に向けた薬事／認証の実行支援
募集の背景: 米国食品医薬品局（FDA）承認や欧州医療機器規則（MDR）など、海外薬事／グローバル基準に対応できる専門知識と語学力を備えた技術系人材の不足に伴う体制強化
参画開始日: 2027年1月 〜 2027年3月
延長の可能性有
案件関連タグ: 新規事業
勤務地・ 勤務形態: 京都府, リモート
求めるスキル/ 経験: 必須
・医療機器メーカーにおけるグローバル薬事（RA）／品質保証（QA）の実務経験
・米国FDAの510(k)または欧州CEマーク（MDR）の申請／承認取得を主導した経験
・ビジネスレベルの英語力
-海外現地スタッフ／規制当局／外部機関と英語で直接折衝／技術議論ができるレベル
尚可
・呼吸器系医療機器、またはクラスII～III医療機器の取り扱い経験
・アジア拠点（台湾／シンガポール等）や海外現地法人との共同プロジェクト／クロスボーダー開発経験
プロジェクト・ 案件概要: 大手電子機器メーカーでのプロジェクト案件。
□プロジェクト概要
・医療機器開発および海外薬事認証取得プロジェクトへ参画
・目的：欧米での医療機器認証／販売許可取得による海外参入の迅速化とリスク回避
・期待：米国食品医薬品局（FDA）承認や欧州医療機器規則（MDR）等の対応主導
・役割：海外薬事／品質保証スペシャリスト
□業務内容
・自社医療機器の米国／欧州市場参入に向けた薬事／認証ロードマップ策定および実行支援
・申請用技術文書（TCF／STED）作成指導、ISO14971およびQMS（ISO13485）のグローバル適合支援
・米国食品医薬品局（FDA）や欧州認証機関、現地規制当局／外部コンサルタントとの折衝および質疑応答対応
・海外スタッフ（台湾／シンガポール等）や国内技術者への英語での技術／薬事指導およびディレクション
参画先企業/ クライアント: 大手電子機器メーカー