【CSVコンサルタント】製薬企業向けバリデーション文書作成・レビュー支援の求人・案件｜報酬: 〜 ¥860,000｜勤務地: リモート｜フルリモート可
報酬: 〜 ¥860,000
勤務地: リモート
勤務形態: フルリモート可
掲載元: PMO NAVI
人数: 1名
備考:
業種: 製薬/医療機器
精算: 未定
職種: 業務コンサルタント
契約形態: null
案件内容: ▼内容
製薬企業品質保証部門にて、単体運用型アプリケーションを対象としたCSV（システムバリデーション）文書の作成・レビューを担当します。
国際ガイドラインや各種規制に準拠し、計画書・テスト関連文書・報告書などバリデーション文書一式を適切に作成・レビューする業務です。
社員代替として品質保証業務や手順書整備、教育対応なども経験に応じて担当します。
面談回数: 2回
尚可スキル: - 品質保証部門での実務経験
- 英語文書レビュー経験
- AI関連の規制対応経験
- バリデーション教育経験
- 早朝・夜間業務への対応経験
必須スキル: - 規制適用環境での実務経験
- バリデーション文書の作成またはレビュー経験（単体運用型アプリケーション）
- ガイドラインおよび各種規制の基本理解
- 規制環境において、どの規制下・どの立場で業務を担当されていたか明確に説明できる方
- 単体運用型アプリケーションのバリデーションについて、作成またはレビューした文書の種類と対応範囲を一人称で説明できる方
- 各種規制要件やデータ信頼性基準を踏まえた対応経験があり、指定時期から100%稼働で参画可能な方