ヘルスケア向けSaMD設計品質保証エンジニア

ヘルスケア向けSaMD設計品質保証エンジニア｜報酬: 160万円〜160万円｜勤務地: 東京都｜稼働: 100%〜100%

報酬: 160万円〜160万円

勤務地: 東京都

稼働率: 100%〜100%

期間: 2026/09/04

掲載元: ProConnect

業界: ITコンサル

終了日: 2027/03/31

出社頻度: その他

業界タグ: 製薬, 医療, IT, AI, ヘルスケア

必須スキル: ガバナンス, 要件定義, 設計, PM, セキュリティ・ITガバナンス, AI

求めるスキル: ・SaMD（医療用ソフトウェア）の設計品質保証（Design QA）経験　※目安5年

・IEC 62304、ISO 14971、IEC 62366-1、ISO 13485等の規格知識。

　┗※すべてを満たす必要はございません。いずれかの知見でOK。

・FDA / PMDA規制基準の理解

・ビジネスレベルの日本語および英語力（両言語での文書作成や監査対応が可能）。

プロジェクト概要: ▼PJ内容

PMDAおよびFDA（日米市場）向けに開発中のAI搭載超音波診断SaMDにおける設計品質保証を主導いただくポジションです。製薬組織における先進的な医療機器プログラムとして、既存QMSの遵守にとどまらず、現場と連携しながら実践的な品質管理体制を築いていくプロジェクトです。

▼主な業務

・21 CFR 820およびQMS省令（第169号）に基づくSaMDの設計管理ならびに変更評価のサポート。

・IEC 62304に準拠したソフトウェアライフサイクルの品質監視およびISO 14971に基づくAI特有リスク等のマネジメント。

・日米の規制当局（PMDA/FDA）向け申請サポート、臨床評価パッケージ作成、ならびに監査・査察対応。