医療機器/SaMD向け設計品質保証エンジニア｜報酬: 130万円〜140万円｜勤務地: 東京都｜稼働: 100%〜100%
報酬: 130万円〜140万円
勤務地: 東京都
稼働率: 100%〜100%
期間: 2026/09/14
掲載元: ProConnect
業界: 業務コンサル
終了日: 2027/11/30
出社頻度: その他
業界タグ: 製薬, 医療, IT, AI
必須スキル: ガバナンス, 要件定義, 設計, PM, セキュリティ・ITガバナンス, AI
求めるスキル: ・医療機器の品質保証における7年以上の経験、および設計保証における4年以上の経験。
・IEC 62304, ISO 14971などの関連規格に関する知識。
・AI, MLを活用した医療機器におけるPJ経験。
・ビジネスレベルの日本語および英語力（監査対応や文書作成が可能であること）。
・製薬企業やGxP型のQMS環境下で、設計管理要件を適切に組み込み柔軟に運用できる能力。
プロジェクト概要: ▼PJ内容
PMDAおよびFDA市場向けのAI搭載超音波診断SaMD開発PJにおいて、設計フェーズにおける品質保証業務を主導していただきます。
既存の医療機器QMSに沿った単なる業務実行ではなく、品質管理能力の構築をミッションとして担うポジションです。
▼主な業務
・ソフトウェア単体医療機器の設計管理、および変更評価のサポート。
・IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクルの品質監視サポート。
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント業務。
・FDAガイダンスや厚生労働省の通知に基づくサイバーセキュリティ対応。
・サプライヤーや開発パートナーの品質監視、変更管理、各種申請サポート。